Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag ein neues Schmerzmittel zugelassen. Es ist das erste seiner Art seit über zwei Jahrzehnten.
Das Medikament namens Suzetrigin wird als verschreibungspflichtige 50-Milligramm-Tablette eingenommen, alle 12 Stunden nach einer höheren Anfangsdosis. Es wird unter dem Markennamen Journavx verkauft.
„Eine neue Klasse nicht-opioider Schmerzmittel für akute Schmerzen bietet die Möglichkeit, bestimmte Risiken, die mit der Anwendung von Opioiden einhergehen, zu mindern und Patienten eine weitere Behandlungsoption zu geben“, sagte Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, die kommissarische Leiterin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und Forschung der FDA, in einer Pressemitteilung. Die beschleunigte Entwicklung und Prüfung des Medikaments zeigt das Engagement der FDA für sichere und wirksame Alternativen zu Opioiden.
Schmerzmittel gehören laut Umfragen der Regierung zu den am häufigsten verschriebenen Medikamenten in Krankenhäusern. Jährlich erhalten rund 80 Millionen Amerikaner Rezepte für Medikamente gegen mittelschwere bis starke Schmerzen. Laut einer Studie von Vertex Pharmaceuticals, dem Entwickler des Medikaments, entfällt etwa die Hälfte dieser Verschreibungen auf opioidhaltige Schmerzmittel, die Abhängigkeit und Sucht hervorrufen können.
Wie Suzetrigin den Schmerz anders bekämpft
Suzetrigin ist das erste neue Schmerzmittel, das seit der Zulassung von Celebrex im Jahr 1998 genehmigt wurde. Celebrex gehört zu den Cox-2-Hemmern, einer Klasse nichtsteroidaler Entzündungshemmer.
Dr. Sergio Bergese, Anästhesist an der Renaissance School of Medicine der Stony Brook University, erklärt, dass mehrere Körperbereiche an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind. Nervenzellen leiten elektrische Signale vom geschädigten Gewebe zum Gehirn, das diese Signale als Schmerz registriert.
Im Gegensatz zu Opioiden, die die Schmerzwahrnehmung im Gehirn dämpfen, verhindert Suzetrigin, dass schmerzleitende Nervenimpulse überhaupt entstehen. „Das Medikament unterbricht diesen Pfad, sodass das Gehirn nichts vom Schmerz erfährt, obwohl die Gewebeschädigung vorhanden ist“, erläuterte Bergese.
Ein entscheidender Vorteil: Suzetrigin erzeugt kein Hochgefühl oder Euphorie, wodurch das Risiko einer Abhängigkeit entfällt.
Die Entdeckung des Medikaments geht auf eine Familie aus Pakistan zurück, deren Mitglieder ohne Schmerzen über heiße Kohlen laufen konnten. Ihnen fehlte ein Gen, das Schmerzsignale in der Haut aktiviert. „Sie spürten die Hitze, aber nicht den Schmerz. Die schmerzleitenden Nerven waren blockiert“, erklärte Stuart Arbuckle, COO von Vertex Pharmaceuticals.
Den Wissenschaftlern gelang es erst nach 25 Jahren, dieses Mechanismus zur Medikamentenentwicklung zu nutzen. Dr. Stephen Waxman, Leiter des Zentrums für Neurowissenschaften an der Yale School of Medicine, erläuterte, dass Nervenzellen über elektrische Impulse kommunizieren, die durch winzige molekulare Batterien in den Zellmembranen entstehen. Suzetrigin blockiert einen bestimmten Natriumkanal, der ausschließlich für Schmerzsignale verantwortlich ist.
Frühere Versuche, ein Medikament zu entwickeln, das nur diesen Kanal blockiert, scheiterten. Die Zulassung von Suzetrigin beweist jedoch, dass dieser Ansatz Schmerzen beim Menschen lindern kann. Waxman sieht darin einen Meilenstein, der die Entwicklung einer zweiten Generation wirksamerer Medikamente ermöglichen könnte.
Studienergebnisse und mögliche Einschränkungen
In Studien erhielten Teilnehmer nach einer Anfangsdosis von 100 Milligramm alle 12 Stunden 50 Milligramm Suzetrigin. Bei klinischen Tests mit knapp 600 Teilnehmern kontrollierte das Medikament Schmerzen nach Bauch- und Fußoperationen besser als ein Placebo. Die Wirkung war vergleichbar mit der von Vicodin, einer Kombination aus Paracetamol und dem Opioid Hydrocodon.
Die Teilnehmer bewerteten ihre anfänglichen Schmerzen im Durchschnitt mit etwa sieben auf einer Skala von 0 bis 10. Suzetrigin senkte den Wert um etwa 3,5 Punkte, was einer Schmerzreduktion von rund 50 % entspricht. „Es beseitigt nicht alle Schmerzen, sondern reduziert sie um die Hälfte“, sagte Arbuckle.
In einer weiteren Studie mit Patienten, die unter durch Ischias verursachten Rückenschmerzen litten, war die Schmerzreduktion geringer. Vertex widerspricht jedoch und betont, dass Suzetrigin auch bei chronischen Schmerzen, wie der diabetischen Neuropathie, wirksam sei. Weitere Tests hierzu laufen derzeit.
Schmerzspezialisten begrüßen die Zulassung des neuen Medikaments. „Je mehr Optionen wir haben, desto besser können wir jeden Patienten individuell behandeln“, erklärte Dr. Kimberley Mauer von der Oregon Health and Science University.
Ein entscheidender Faktor wird jedoch der Preis sein. Vertex gibt den Großhandelspreis mit 15,50 US-Dollar pro Tablette an. Es sind allerdings Programme für Patientenzuschüsse geplant. Mauer betont, dass die Verfügbarkeit des Medikaments auch von den Entscheidungen der Krankenversicherungen abhängt. „Wir müssen abwarten, wie die Versicherungen reagieren, bevor wir Genaueres sagen können“, erklärte sie.
