Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt von Pfizer/BioNTech und Moderna eine erweiterte Warnung auf ihren Covid-19-Impfstoffetiketten. Die neuen Hinweise sollen ausführlichere Informationen zum seltenen Risiko von Herzmuskelentzündungen nach der Impfung enthalten.
Präzisere Warnhinweise zu Myokarditis und Perikarditis
Bisher informierten die Etiketten bereits über Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, sowie Perikarditis, eine Entzündung der Herzaußenhaut. Die US-Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) bestätigen, dass diese Nebenwirkungen zwar selten, aber möglich sind. Die überarbeiteten Warnungen richten sich nun gezielt an bestimmte Altersgruppen.
Wissenschaftliche Studien bestätigen weiterhin die Sicherheit
Zahlreiche Untersuchungen belegen, dass mRNA-Covid-19-Impfstoffe sicher und wirksam bleiben. Millionen Menschen erhielten die Impfungen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Einige Studien zeigen sogar, dass eine Covid-19-Erkrankung selbst ein höheres Risiko für Myokarditis oder Perikarditis darstellt als die Impfung.
Die CDC informierte kürzlich ihre Impfberater, dass die Daten von 2020 bis 2022 einen statistisch signifikanten Anstieg von Myokarditis-Fällen nach Impfungen zeigten. Diese Fälle bleiben jedoch selten, und bei Impfungen nach 2022 wurde kein erhöhtes Risiko festgestellt.
Tritt nach der Impfung eine Herzentzündung auf, heilt eine akute Myokarditis laut CDC meist schnell und ohne bleibende Schäden aus.
Warnhinweise gelten nun für Männer im Alter von 16 bis 25 Jahren
Bisher lagen die höchsten Risiken laut Warnhinweisen bei Männern zwischen 18 und 24 Jahren (Moderna) sowie 12 bis 17 Jahren (Pfizer). Die neuen Hinweise umfassen jetzt Männer im Alter von 16 bis 25 Jahren für beide Impfstoffe.
Die FDA veröffentlichte am 17. April Daten aus Krankenversicherungsansprüchen, die acht Fälle von Myokarditis oder Perikarditis pro Million verabreichter Dosen bei Personen zwischen 6 Monaten und 64 Jahren zeigen.
Bei Männern zwischen 16 und 25 Jahren treten Fälle häufiger innerhalb einer Woche nach der Impfung auf, bleiben aber selten – etwa 38 Fälle pro Million Dosen.
Ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums erklärte, die neue Regelung solle für „radikale Transparenz“ sorgen. Pfizer und Moderna äußerten sich bisher nicht.
Impfstoffsicherheit und politische Debatten
Die Impfstoffe wurden während der Trump-Regierung entwickelt und unterlagen laut CDC „der intensivsten Sicherheitsprüfung in der US-Geschichte“. Die CDC überwacht weiterhin Sicherheit und Wirksamkeit der Impfungen.
Robert F. Kennedy Jr., Gesundheitsminister und bekannter Impfkritiker, behauptete fälschlicherweise, der Covid-19-Impfstoff sei „der tödlichste Impfstoff aller Zeiten“.
Senator Ron Johnson warf der Biden-Regierung in einer Senatsausschuss-Anhörung vor, Impfstoffrisiken zu verharmlosen und wichtige Sicherheitsinformationen zurückzuhalten.
Der Gouverneur von Hawaii, Josh Green, selbst Arzt, lobte das Überwachungssystem für Impfstoffsicherheit. Es habe „genau wie vorgesehen funktioniert“ und seltene Myokarditis-Fälle identifiziert. Green hob hervor, dass Daten, Warnungen und klinische Leitlinien schnell angepasst wurden. Er kritisierte Fehlinformationen, die Impfstoffe als grundsätzlich unsicher darstellen.
FDA verschärft Zulassungsbedingungen und schränkt Impfstoffverwendung ein
Die FDA hat die Zulassungsanforderungen für Impfstoffe verschärft. Dies könnte den Zugang zu den für den Herbst erwarteten aktualisierten Covid-19-Impfstoffen einschränken. Diese sind vor allem für Personen ab 65 Jahren und Menschen mit Vorerkrankungen vorgesehen.
In einem Fachartikel erklärten FDA-Kommissar Dr. Marty Makary und Dr. Vinay Prasad, Leiter des FDA-Zentrums für Biologika, dass gesunde Kinder und Erwachsene keinen eindeutigen Nutzen aus regelmäßigen Auffrischungsimpfungen ziehen. Sie fordern weitere placebokontrollierte Studien, insbesondere bei Erwachsenen zwischen 50 und 64 Jahren, bevor die Impfempfehlungen erweitert werden.
Das FDA-Impfstoff-Beratungsgremium wird am Donnerstag zusammenkommen, um die Coronavirus-Stämme für die Herbstimpfstoffe festzulegen.
